美國眾議院共和黨眾議員正在努力推動(dòng)一項全新的法案通過(guò)，該法案名為21世紀藥物法案(21st?Century?Cures?Act)。然而，該法案引
起了批評人士的猛烈吐槽，包括前段時(shí)間退休的美國食品藥品監管局(FDA)前局長(cháng)瑪格麗特-漢貝(Margaret?Hamburg)博士。她表示，該法
案在增大高價(jià)藥和高價(jià)醫療器械醫保支出的同時(shí)，也會(huì )增大病人暴露于未經(jīng)充分試用藥物和有潛在危害的產(chǎn)品的風(fēng)險。而且該法案允許制藥商申請更長(cháng)期的市場(chǎng)獨占
地位，獲得免遭通用替代藥物競爭的更大保護，從而帶來(lái)提高醫保費用的潛在可能。
FDA為簡(jiǎn)化器械審批流程?醫械臨床試驗可在國外做為簡(jiǎn)化器械審批流程，FDA允許許多醫療器械的臨床試驗都在美國以外的中心進(jìn)行，而FDA本次的新指導文件提出國外數據可在美國本土應用，但應用該數據進(jìn)行美國本土的監管是具有挑戰性的。
